| Resumen | Es un estudio cuyo objeto es la regulación sanitaria de equipos electromédicos, entendida como el control sanitario desarrollando por el Estado, por medio de las acciones de vigilancia sanitaria, con vistas al control de riesgos y la seguridad de estos equipos. Tiene como objetivo describir y analizar el sistema regulatorio brasilero de estos equipos a partir de las instituciones que lo componen, sus instrumentos y procesos en el ejercicio del control sanitario, en los diferentes momentos regulatorios. Estudio-caso, tipo exploratorio, tomando como trazadores dos equipos electromédicos: ventilador pulmonar y mamógrafo. Para la producción de los datos fueron utilizadas las técnicas de análisis documental, entrevistas semi-estructuradas con informantes-clave y observación directa que permitieron describir la base regulatoria, los instrumentos y procesos de control sanitario aplicados en todo el ciclo de vida de los equipos, por los órganos de vigilancia sanitaria y otras entidades que participan del control. También fueron registradas consideraciones de fabricantes y usuarios sobre las acciones de control sanitario y las limitaciones en su ejecución. Los datos fueron clasificados y ordenados en una matriz construida a partir del marco referencial del estudio y las categorÃas analÃticas y operacionales definidas. Los resultados describen y analizan los componentes del proceso regulatorio brasilero de los equipos electromédicos, las instituciones que componen el sistema regulatorio, sus instrumentos, procesos y prácticas, dificultades y limitaciones en el ejercicio de la regulación sanitaria, asà como caracteriza la relación entre el sistema brasileño y los documentos regulatorios y normativas recomendados por organizaciones internacionales. Fueron evidenciadas dificultades en el ejercicio de la regulación sanitaria de esos productos debido a la dependencia cientÃfica y tecnológica del Brasil, de las prácticas iniciales de esa actividad en el paÃs y la poca experiencia de los profesionales de vigilancia sanitaria y de otras instituciones reguladoras en lo referente al control de riesgos. |
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| Institución donde se realiza | CCEEM |
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| Año de defensa de la tesis |
| Tutor 1 | Alves Costa, Ediná |
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| Versión de tesis |
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| Lista de descriptores | |
| Número de la resolución | 11/2011 |
| Año resolución | |
| Texto Completo |
| Modificado el | 2023-07-01 22:00:48 |
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| Fecha creación | 2023-07-01 22:00:48 |
| Fecha de publicación | 2023-07-01 22:00:48 |
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