El síndrome de dificultad respiratoria aguda en edades pediátricas no tiene elevada incidencia, pero sí alta mortalidad; de etiología y fisiopatología compleja, por lo que su terapéutica es complicada. Con el objetivo de demostrar la eficacia y seguridad de la combinación de Surfacen® con el tratamiento convencional en niños con síndrome de dificultad respiratoria aguda, se diseñó un ensayo clínico fase III multicéntrico, abierto, controlado y aleatorizado con dos grupos de tratamiento: Grupo A con tratamiento convencional combinado con Surfacen® 100 mg cada ocho horas, durante tres días y Grupo B con tratamiento convencional. Se evaluaron las variables clínicas, ventilatorias, gasométricas, la mortalidad al día 28 y en general, así como las relacionadas con la seguridad e indicadores hospitalarios. Surfacen® combinado con el tratamiento convencional demostró su eficacia al mejorar la oxigenación, las variables ventilatorias, las radiográficas, la evolución clínica y contribuyó a reducir la mortalidad al día 28 y en general. Los días de estancia en las unidades de cuidados intensivos y días de ventilación mecánica no se modificaron con el esquema de tratamiento evaluado. La terapia con Surfacen® demostró ser bien tolerada y segura para el tratamiento del síndrome de dificultad respiratoria aguda en niños al notificarse un número reducido de eventos adversos relacionados con su administración.