Las hemorroides agudas constituyen un importante problema de salud. Se presentan cuatro ensayos clínicos realizados con el objetivo de evaluar la eficacia y la seguridad del supositorio de estreptoquinasa recombinante en el tratamiento de las hemorroides agudas. La metodología de investigación usada estuvo en dependencia de la fase de desarrollo clínico evaluada. Se obtuvo el consentimiento informado de cada paciente. Los protocolos siguieron la Declaración de Helsinki y se aprobaron por los comités de ética de cada hospital participante, así como por el CECMED. Se incluyeron 820 pacientes en estos estudios (ejecutados entre 2006 y 2012 en 19 hospitales de 12 provincias). El supositorio de estreptoquinasa recombinante produjo 75-90% de resolución del episodio hemorroidal al 5to día, significativamente mejor que los grupos tratados con placebo o con controles activos. El tiempo medio para la respuesta fue de tres a cinco días en los grupos con estreptoquinasa recombinante, en lugar de 10 en los controles. No se observaron eventos adversos atribuibles al tratamiento experimental. Los resultados confirman la eficacia y seguridad del producto y posibilitaron la obtención del registro sanitario. Se trata de una nueva alternativa terapéutica para una condición patológica muy frecuente. No existen antecedentes de uso de un agente trombolítico para este propósito.