Skip Navigation

Repositorio de Tesis en Ciencias Biomédicas y de la Salud de Cuba

Seguridad de equipos electro médicos: regulación sanitaria para la protección de la salud

Esquivel Yániz, Sonia Hildelisa
Resumen Es un estudio cuyo objeto es la regulación sanitaria de equipos electromédicos, entendida como el control sanitario desarrollando por el Estado, por medio de las acciones de vigilancia sanitaria, con vistas al control de riesgos y la seguridad de estos equipos. Tiene como objetivo describir y analizar el sistema regulatorio brasilero de estos equipos a partir de las instituciones que lo componen, sus instrumentos y procesos en el ejercicio del control sanitario, en los diferentes momentos regulatorios. Estudio-caso, tipo exploratorio, tomando como trazadores dos equipos electromédicos: ventilador pulmonar y mamógrafo. Para la producción de los datos fueron utilizadas las técnicas de análisis documental, entrevistas semi-estructuradas con informantes-clave y observación directa que permitieron describir la base regulatoria, los instrumentos y procesos de control sanitario aplicados en todo el ciclo de vida de los equipos, por los órganos de vigilancia sanitaria y otras entidades que participan del control. También fueron registradas consideraciones de fabricantes y usuarios sobre las acciones de control sanitario y las limitaciones en su ejecución. Los datos fueron clasificados y ordenados en una matriz construida a partir del marco referencial del estudio y las categorías analíticas y operacionales definidas. Los resultados describen y analizan los componentes del proceso regulatorio brasilero de los equipos electromédicos, las instituciones que componen el sistema regulatorio, sus instrumentos, procesos y prácticas, dificultades y limitaciones en el ejercicio de la regulación sanitaria, así como caracteriza la relación entre el sistema brasileño y los documentos regulatorios y normativas recomendados por organizaciones internacionales. Fueron evidenciadas dificultades en el ejercicio de la regulación sanitaria de esos productos debido a la dependencia científica y tecnológica del Brasil, de las prácticas iniciales de esa actividad en el país y la poca experiencia de los profesionales de vigilancia sanitaria y de otras instituciones reguladoras en lo referente al control de riesgos.
PDF
Institución donde se realiza CCEEM
Tipo de tesis
Provincia
Año de defensa de la tesis
Tutor 1 Alves Costa, Ediná
Versión de tesis
Materia
Lista de descriptores
Número de la resolución 11/2011
Año resolución
Texto Completo
Modificado el 2023-07-01 22:00:48
Fecha creación 2023-07-01 22:00:48
Fecha de publicación 2023-07-01 22:00:48