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Repositorio de Tesis en Ciencias Biomédicas y de la Salud de Cuba

Estrategia de desarrollo clínico para la evaluación de eficacia y seguridad de la estreptoquinasa recombinante en Cuba

Marrero Miragaya, María Acelia
Resumen

Una vez establecida la producción de estreptoquinasa en Cuba se elaboró y llevó a cabo la estrategia de desarrollo cínico de la misma, con la finalidad de realizar su registro e introducción en la práctica médica habitual, para con ello contribuir a la modernización del manejo de las enfermedades de origen trombótico en el país, entre ellas el infarto del miocardio agudo. La estrategia comenzó para demostrar la equivalencia fármaco-terapéutica con un similar, líder del mercado internacional, de muy alto costo y procedió con la demostración de su impacto en la letalidad por estas enfermedades y la farmacovigilancia para dejar establecido su perfil de seguridad. Adicionalmente se demostró la eficacia del producto en otras indicaciones como las trombosis de prótesis de válvulas cardíacas, de fístula de hemodíalisis y venosa profunda. Todos los ensayos siguieron la metodología establecida para cada fase de desarrollo, incluyeron los aspectos éticos como la aprobación de los protocolos por los comités de ética correspondientes y la toma del consentimiento informado de los sujetos.

Tipo de tesis
Provincia
Año de defensa de la tesis
Número de la resolución 3/2012
Número de páginas 132
Tutor 1 López Saura, Pedro
Institucion donde se realiza Centro Nacional Cordinador de Ensayos Clínicos
Estado
Tipo de fecha
Materia
Listado Descriptores
Fecha creación 2017-04-12 20:05:01
Fecha de publicación 2017-05-10 15:18:59
Modificado el 2017-09-06 13:49:21
Año resolución

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